近年，隨著抗體藥物技術(shù)迅猛發(fā)展，在腫瘤治療領(lǐng)域，雙抗逐漸成為創(chuàng)新風(fēng)向標(biāo)。羅氏制藥中國今天宣布，旗下淋巴瘤創(chuàng)新藥物高羅華(格菲妥單抗/ glofitamab)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

圖說：格菲妥單抗注射液 采訪對象供圖

作為目前全球首個(gè)且唯一對R/RDLBCL患者進(jìn)行固定周期治療的雙特異性抗體，高羅華在華獲批標(biāo)志著中國淋巴瘤治療將進(jìn)入雙抗新時(shí)代。2023年，隨著優(yōu)羅華和高羅華連續(xù)在中國獲批，羅氏的淋巴瘤創(chuàng)新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標(biāo)準(zhǔn)，將切實(shí)滿足不同患者群體的迫切臨床需求。

由于DLBCL侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，目前約40%的患者在接受初始標(biāo)準(zhǔn)治療后仍會(huì)發(fā)展為復(fù)發(fā)/難治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治愈率僅20%-25%。哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：“中國淋巴瘤患者總體五年生存率僅為38.3%，而R/R DLBCL患者的生存情況更加不容樂觀，75%-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要更為有效的治療方式。如今，中國首個(gè)治療淋巴瘤的雙抗藥物高羅華?獲批，將為面臨‘無藥、少藥’困境的R/R DLBCL患者帶來新的治療轉(zhuǎn)機(jī)。”

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：對于經(jīng)二線治療后的R/R DLBCL患者來說，一旦再次復(fù)發(fā)，會(huì)更加迫切地需要其他立即可用的療法。研究證實(shí)，即使對于經(jīng)多線治療失敗的R/R DLBCL患者，高羅華作為無需定制化的即用型免疫療法，可以帶來“快起效，高緩解，長有效”的獲益，幫助患者更快應(yīng)對侵襲性極強(qiáng)的DLBCL。

“在帶來長期生存獲益的同時(shí)，高羅華也為患者提供了全新的固定周期治療選擇，可在治療過程中更好地控制藥物毒性，保障用藥安全性，同時(shí)可避免冗長復(fù)雜的管理程序，便于患者用藥管理，提升生活質(zhì)量。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長趙維蒞教授說。

憑借獨(dú)特新穎的藥物結(jié)構(gòu)和機(jī)制，高羅華一路乘“中國速度”前進(jìn)，先于2021年被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)正式授予突破性療法認(rèn)定(BTD)，而后于2023年初被CDE納入優(yōu)先審評。

來源：新民晚報(bào)      相關(guān)閱讀：

生物藥廠GMP設(shè)計(jì)：生物注射劑潔凈車間內(nèi)部環(huán)境系統(tǒng)建設(shè) CEIDI西遞

小容量注射劑潔凈車間設(shè)計(jì)布局與生產(chǎn)工藝匹配經(jīng)驗(yàn)

廠房升級改造：GMP凈化車間總包工程項(xiàng)目改造經(jīng)驗(yàn)