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我們?cè)诮ㄔO(shè)藥品制造車(chē)間的時(shí)候需要遵照相關(guān)規(guī)范，按照新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》，建設(shè)的每個(gè)環(huán)節(jié)都是要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)品的質(zhì)量。由于產(chǎn)品的特殊性，它不能像大部分水針劑樣品那樣在生產(chǎn)工序進(jìn)行一次性熱壓滅菌，所以，在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)無(wú)菌條件的要求非常嚴(yán)格的。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

獸藥潔凈車(chē)間生產(chǎn)工藝平面分區(qū)及對(duì)潔凈度的要求  CEIDI西遞

在獸藥的生產(chǎn)工藝各階段對(duì)潔凈度有著不同的要求，相關(guān)內(nèi)同如下

(1)終滅菌獸藥

10000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。

10000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；

大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；

直接接觸獸藥的包裝材料處理后的暴露環(huán)境。

100000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；

直接接觸獸藥的包裝材料的后一次精洗。

(2)非終滅菌獸藥

10000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；

注射劑的灌封、分裝和壓塞；

直接接觸獸藥的包裝材料處理后的暴露環(huán)境。

10000級(jí)：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。

100000級(jí)：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的要求。

若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。常規(guī)獸藥生產(chǎn)研發(fā)廠區(qū)CEIDI西遞設(shè)計(jì)師是按照《新版獸藥GMP》標(biāo)準(zhǔn)做平面規(guī)劃，分為：生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)這四個(gè)不同區(qū)域。

生產(chǎn)區(qū)：

這個(gè)區(qū)域要強(qiáng)調(diào)降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）也是分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師會(huì)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并做生產(chǎn)區(qū)域劃分（生產(chǎn)線布局建議）。普通生產(chǎn)區(qū)無(wú)潔凈級(jí)別限定，小容量注射級(jí)的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲(chóng)藥這些類別的生產(chǎn)以及參觀走廊可以設(shè)置在普通生產(chǎn)區(qū)；粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾）、過(guò)濾、灌封，需要在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的100級(jí)別環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)；粉針和水針的洗瓶，封口后滅菌水針的配液等應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi)進(jìn)行；片劑或其他口服固體制劑及無(wú)菌原料藥的精致、烘干、包裝等工序應(yīng)在大于10萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)進(jìn)行。

 
質(zhì)量控制區(qū)（潔凈實(shí)驗(yàn)室）：

質(zhì)量控制去也就是每個(gè)廠區(qū)必須設(shè)置的潔凈實(shí)驗(yàn)室，通常與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在這個(gè)區(qū)域，其中生物檢定和微生物實(shí)驗(yàn)室需要分開(kāi)設(shè)置。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房也需要單獨(dú)設(shè)置，設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道（如有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定）。
 
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和裝修應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件（如溫濕度、通風(fēng)、避光）和其他安全貯存的要求，（消防和監(jiān)控系統(tǒng)）。
 
輔助區(qū)：

這部分區(qū)域包含辦公區(qū)、休息區(qū)、更衣室、盥洗室、普通維修間等。需要注意的是，獸藥廠涉及實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)動(dòng)物房的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的，應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施，確保生物安全。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備等應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。

因獸藥研發(fā)和生產(chǎn)的特殊性，廠區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)的功能室較多。設(shè)計(jì)一字形單通道，口字形雙走道，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局或者是混合型實(shí)驗(yàn)室布局，都要依據(jù)獸藥品類結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程來(lái)考慮布局，可按樣品流，廢物流（帶毒廢物流）來(lái)排布。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師會(huì)從建筑節(jié)能、暖通節(jié)能、電氣節(jié)能等多方面著手，助力企業(yè)建設(shè)既符合標(biāo)準(zhǔn)及工藝，又能降低能耗助力產(chǎn)值的現(xiàn)代化藥物研發(fā)生產(chǎn)中心。

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